의약품 인허가는 국가별로 다양한 규정과 절차에 따라 이루어지며, 일반적으로 다음과 같은 3가지 주요 방법으로 진행됩니다.
신약 승인 (New Drug Approval)
신규 의약품을 시장에 출시하려면 해당 국가의 보건 당국이 승인해야 합니다. 이 승인 과정은 일반적으로 다음 단계를 포함합니다.
- 선행 연구 및 개발: 의약품 개발사는 새로운 약물의 선행 연구를 수행하고 임상 시험을 계획합니다.
- 임상 시험: 신약은 인간 환자 대상으로 임상 시험을 거쳐 효능과 안전성을 검증해야 합니다.
- 신약 승인 신청: 의약품 개발사는 보건 당국에 승인 신청을 제출하고, 해당 당국은 신약의 효능과 안전성을 검토합니다.
- 승인 및 상업화: 승인이 부여되면 의약품은 시장에 출시되고 판매됩니다.
복제 의약품 승인 (Generic Drug Approval)
기존에 승인된 원본 의약품의 특허가 만료하면 다른 의약품 제조사가 해당 의약품을 복제하여 판매할 수 있습니다. 이러한 복제 의약품은 일반적으로 다음과 같은 과정을 거쳐 승인됩니다.
- 제네릭 의약품 개발: 의약품 개발사는 원본 의약품을 분석하고, 동일한 활성 성분을 포함하는 제네릭 의약품을 개발합니다.
- 생물학적 동등성 평가: 제네릭 의약품은 원본 의약품과 생물학적으로 동등한지 확인하기 위한 시험을 수행합니다.
- 신청 및 승인: 제네릭 의약품 개발사는 승인 신청을 제출하고, 보건 당국은 생물학적 동등성 및 안전성을 검토한 후 승인 여부를 결정합니다.
- 제네릭 의약품 출시: 제네릭 의약품은 승인을 받으면 시장에 출시되어 환자에게 제공됩니다.
품목허가 (Marketing Authorization)
- 일부 국가에서는 의약품의 허가를 제품 수준이 아닌 품목 수준으로 부여합니다. 이 방법은 다양한 형태의 의약품, 용량, 경로 등에 대한 승인을 효율적으로 관리하기 위해 사용됩니다. 품목허가는 다음과 같은 단계로 이루어집니다.
- 품목허가 신청: 의약품 제조사는 특정 의약품 품목에 대한 허가 신청을 제출합니다.
- 품목허가 검토: 보건 당국은 의약품의 품목허가 신청을 검토하여 품목에 대한 허가 여부를 결정합니다.
- 품목허가 승인: 품목허가가 부여되면 해당 의약품 품목이 시장에서 판매될 수 있습니다.
이러한 방법 중 어떤 방법을 선택할지는 국가의 법규 및 규정, 의약품의 종류 및 특성에 따라 다를 수 있으며, 각 국가의 의약품 인허가 기구에서 관련 정보와 지침을 제공합니다.