의료기기, 의료기기 인허가 정의
의료기기 인허가는 의료기기의 제조, 판매, 수입, 수출 등에 대한 규제와 안전성 확보를 위한 과정을 말합니다. 의료기기는 환자의 진단, 예방, 치료, 모니터링 등의 목적으로 사용되는 장치로, 그 사용에 따른 위험을 최소화하고 환자 안전을 보장하기 위해 정부 기관이나 관련 단체에 의해 규제되어야 합니다. 아래는 의료기기 인허가의 정의를 세 가지 측면으로 설명한 것입니다. 규제 및 법적 준수 보장 의료기기 인허가는 국가 또는 지역의 보건 당국이 의료기기가 품질, 안전성, 효능 등의 측면에서 적절한 기준을 충족하는지 확인하여, 해당 의료기기가 시장에 출시될 수 있는 근거를 부여하는 과정입니다. 이는 의료기기 제조업체가 제품을 개발하고 유통하기 전에 정부의 규제 요구 사항 및 법적 기준을 준수하도록 보장하며, ..
2023. 8. 29.
